Часто задаваемые вопросы

Да, потому что существует несколько обязательств по Регламенту REACH. Регистрационные требования на регистрацию относятся только к веществам, которые производятся или импортируются в количестве 1 тонны или более в год на одно юридическое лицо (см. раздел 6 FAQ по регистрации). Однако, если вещество производится/импортируется менее 1 тонны в год, но попадает под действие Регламента REACH, к нему может применяться другие обязательства по Регламенту REACH. Эти обязательства, которые могут применяться независимо от объема, включают в себя обязательства в отношении использования этого вещества, ограничений, авторизации и связи в цепочке поставок (например, предоставление паспортов безопасности).

Активные вещества для использования в биоцидных продуктах считаются уже зарегистрированными, поскольку биоцидные продукты и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента (ЕС) 528/2012 о биоцидных продуктах (Biocidal Products Regulation). Тем не менее, должны быть выполнены некоторые условия,  чтобы воспользоваться таким исключением. Эти условия изложены в статье 15 (2) Регламента REACH и описаны в разделе 2.2.4.1, «Активные вещества для использования в биоцидах» Руководства по регистрации  — the Guidance on registration: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

Активные вещества для использования в продуктах для защиты растений (PPPs) рассматриваются как зарегистрированные в качестве средств защиты растений, и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента EC 1107/2009 о размещения на рынке средств защиты растений. Нужно обратить внимание что, остальные ингредиенты, упомянутые в Статье 15 (1) Регламента REACH, в настоящее время  не соответствуют условиям, изложенным в этой главе. Поэтому, остальные ингредиенты,  используемые в продуктах защиты растений, не могут претендовать на освобождение от регистрации и не считаются зарегистрированными. Это объяснено далее в разделе 2.2.4.2, «Активныевещества для использования в продуктах для защиты растений» в Руководстве по регистрации:  http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

Важно отметить, что только активные вещества,  используемые в биоцидных продуктах и средствах для защиты растений, считаются зарегистрированными в соответствии с Регламентом REACH. Исключение  не применяться к использованию в других целях, если вещество не используется в качестве активного ингредиента в биоцидных продуктах или в средствах для защиты растений. Вещества для использования не в биоцидах или средствах для защиты растений должны быть зарегистрированы.

Вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от обязанности регистрации в соответствии со Статьей 2(7)(b) и Приложением V, пункт 8 Регламента REACH, если они не являются химически модифицированными, не классифицируются как опасные в соответствии с Регламентом CLP (Регламент EC 1272/2008), а также не являются веществами, вызывающими очень большую озабоченность, такими как PBT или vPvB вещества. Если для извлечения такого вещества применяется процесс, необходимо проверить, является ли применяемый процесс одним из тех, которые перечислены в Статье 3(39) Регламента REACH. Если это так, то вещество по-прежнему квалифицируется как вещество, встречающееся в природе, которое не нужно регистрировать.

Процессы, упомянутые в Статье 3(39) REACH, — это ручные, механические или гравитационные процессы, растворение в воде, флотация, экстракция водой, паровая дистилляция, нагревание исключительно для удаления воды и экстракция из воздуха. Обратите внимание, что экстракция другими растворителями, кроме воды, такими как, например, гексан или этанол, не подпадает под действие Статьи 3(39) REACH. Вещества, которые экстрагируются с помощью этих растворителей, не квалифицируются как вещества, встречающиеся в природе, и не могут быть освобождены от регистрации на основании Приложения V, пункт 8 REACH.

Лавандовое масло, например, извлекается из цветов некоторых видов лаванды (встречающихся в природе) путём паровой дистилляции. Последующее спонтанное разделение масла и воды позволяет легко выделить лавандовое масло. Поскольку этот процесс экстракции упомянут в Статье 3(39) REACH, лавандовое масло можно рассматривать как вещество, встречающееся в природе.

Напротив, масло хризантемы, например, которое извлекается из цветков и листьев хризантемы (которые встречаются в природе) с помощью смеси растворителей из воды и этанола (1:10), не может считаться веществом, встречающимся в природе.

В целом, важно помнить, что именно производитель должен оценить применяемый процесс и определить, применимо ли определение Статьи 3(39) REACH или нет.

Вещества, перечисленные в Приложении IV регламента REACH, освобождаются от регистрации. Модифицированные вещества, полученные из этих веществ, также освобождаются от регистрации, если модифицированное вещество по-прежнему охватывается той же записью EINECS; вопрос о том, применяется ли та же запись EINECS, решается в каждом конкретном случае. Например, для растительных масел, таких как соевое масло (EINECS № 232-274-4; CAS № 8001-22-7), физически модифицированные производные прямо включены в запись EINECS. В то время как химическая модификация (например, гидрогенизация) не упоминается и, следовательно, считается неохваченной. Для получения дополнительной информации см. статью 3(40) регламента REACH и раздел 2.2.3.3- «Вещества, включённые в Приложение IV регламента REACH» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

REACH применяется как к веществам, встречающимся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, так и к их синтетическим аналогам.

Однако в Приложении V к регламенту REACH указано, что следующие вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации: минералы, руды, рудные концентраты, сырой и переработанный природный газ, сырая нефть и уголь. Эти вещества могут быть обработаны только определенными способами (например, растворение в воде, флотация), которые указаны в Статье 3(39) REACH и не включают химическую модификацию (Статья 3(40)).

Другие вещества, встречающиеся в природе, также освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации, за исключением случаев, когда:

они отвечают критериям классификации как опасных в соответствии с Регламентом CLP (Регламент 1272/2008), или

    они являются стойкими, биоаккумулирующими и токсичными или очень стойкими и очень биоаккумулирующими в соответствии с критериями, изложенными в Приложении XIII, или

    они были идентифицированы в соответствии со Статьей 59(1) не менее двух лет назад как вещества, вызывающие эквивалентный уровень обеспокоенности, как указано в Статье 57(f).

Дополнительные разъяснения и справочная информация о различных исключениях в Приложении V содержатся в разделе 2.2.3.4 — «Вещества, охватываемые Приложением V Регламента REACH» Руководства по регистрации: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Особые указания по полимерным веществам, встречающимся в природе, см. в разделе 3.2.1.3 — «Случай природного полимера или химически модифицированного природного полимера» Руководства по регистрации мономеров и полимеров: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Поскольку синтетические аналоги веществ природного происхождения не соответствуют критериям веществ, встречающихся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, любой производитель или импортер этих веществ в количестве одной тонны или более в год обязан их зарегистрировать.

Обязательство по регистрации наноформы (наноформ) вещества распространяется на все наноформы, соответствующие определению, изложенному в регламенте REACH, как только вещество импортируется/производится в количестве 1 тонны или более в год. Это обязательство применяется независимо от того, была ли наноформа произведена преднамеренно. Каждый производитель/импортер несет ответственность за определение характеристик своего вещества и, таким образом, за определение того, содержит ли вещество формы, которые квалифицируются как наноформы. Для каждой формы, которая квалифицируется как наноформа, производитель/импортер должен дать характеристику наноформы и указать характеристики в регистрационном досье. Кроме того, они должны обеспечить представление соответствующего набора данных об опасности.

Только физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) / ЕС может быть регистрантом. Регистрация проводится, когда это лицо:

1. производит химическое вещество внутри ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

2. импортирует вещество в ЕС количестве 1 тонны или более в год;

или

3. был назначен в качестве Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

Национальное законодательство каждой страны предусматривает конкретные положения, касающиеся физического или юридического лица и, когда такое физическое или юридическое лицо учреждается на ее территории.

Компания, не учреждена в ЕС, не имеет прямых обязательств в отношении REACH. Не-ЕС компания должна назначить Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

Регистрация требуется для всех веществ:

— как это определено в статье 3 (1) REACH;

— если производятся или импортируются в ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

— если они не освобождаются от регистрации или рассматриваются как уже зарегистрированы в соответствии с положениями статей 2, 9, 15 или 24 из Регламента REACH;

— независимо от того, классифицируются ли они как опасные или нет.

Нет. Обязательство зарегистрировать вещество применяется только к субъектам, учрежденным в пределах EEA (Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)). Таким образом, регистрация веществ, импортируемых в EEA самостоятельно, в смесях или, в некоторых случаях, в изделиях, должна осуществляться импортером, учрежденным в EEA. Это означает, что каждый отдельный импортер должен зарегистрировать вещество. Однако в соответствии со Статьей 8 (1) Регламента REACH производители веществ, составители смесей или производители изделий, учрежденные вне EEA, могут назначить Единственного представителя, учрежденного в EEA, для проведения требуемой регистрации. Это освободит отдельных импортеров EEA в цепочке поставок этого производителя, не являющегося членом EEA, от их обязательств по регистрации этих веществ. Они будут рассматриваться как последующие пользователи этого Единственного представителя. Однако, регистрационное обязательство может по-прежнему применяться, если импортеры EEA импортируют одно и то же вещество от других производителей, не входящих в EEA.

Если ваши поставщики находятся за пределами ЕС и решают назначить Единственного представителя, они подтвердят это всем импортерам. Желательно также получить письменное подтверждение от Единственного представителя о том, что ваш импортированный тоннаж и использование действительно обоснованы регистрационным досье.

Это не только послужит вам как контактный центр, с помощью которого станет известно о вашем использовании, но также вы сможете четко документировать, что ваш импорт действительно подтверждается регистрацией Единственного представителя.