1. Общая информация

Регламент  REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) это — Регламент по регистрации, оценке, авторизации и ограничению химических веществ. Регламент REACH вступил в силу 1 июня 2007 года с целью усовершенствования и улучшения прежней законодательной базы по химическим веществам в Европейском Союзе (ЕС). REACH также создал Европейское Химическое Агентство — European Chemicals Agency (ECHA), которое занимает центральную позицию по координации и реализации регламента в рамках всего процесса. ECHA находится в Хельсинки, в Финляндии, и управляет процессом регистрации, оценки, авторизации и ограничения  химических веществ с целью обеспечения согласованности между странами, в которых применяется регламент REACH.

 Следующие источники информации о регламенте REACH:

• Регламент REACH и другие с ним связанные законодательные акты опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, ссылки на эти тексты можно найти в разделе Regulations на веб-сайте Европейского Химического Агентства: https://echa.europa.eu/legislation

• Раздел «Understanding REACH» на сайте ECHA предоставляет краткую и базовую информацию о REACH:  http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/understanding-reach.

 • Руководствующие документы по регламенту REACH дают объяснения и дополнительную информацию к юридическому тексту. Они являются результатом консультаций соответствующих заинтересованных сторон  и тесного сотрудничества между  компетентными органами стран Европейского Союза и Европейской Комиссии. Окончательные руководствующие документы и проекты, а также информационные бюллетени доступны на веб-сайте ECHA в странице Guidance on REACH and CLP implementation:  http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.

В соответствии со статьями 125 и 126 Регламента REACH, в государствах ЕС действуют национальные службы  поддержки, осуществляющие контроль и санкции за несоблюдение Регламента REACH.  Мы рекомендуем вам связаться с соответствующими органами исполнительной власти в стране ЕС вашего экспорта, чтобы узнать о национальных процедурах контроля. Вы также можете обратиться в таможенные органы и национальные службы поддержки для получения дополнительной информации.

Существует  несколько  точек  контакта, где можно получить помощь и информацию о Регламенте REACH:

• доступная точка контакта для вопросов по REACH являются национальные службы помощи в каждой стране Европейского экономического пространства (ЕЭП). Они предоставляют услуги на их родном языке и знают национальные условия (например, национальное законодательство, организацию органов исполнительной власти и т.д.). Перечень контактных данных национальных служб помощи REACH доступен на веб-сайте ECHA  (Европейского Химического Агентства).

 • ECHA оказывает помощь, особенно для тех компаний, регистрирующих вещества и у которых возникли вопросы по Регламенту REACH, по IUCLID 5, REACH-IT и в администрации представленных досье. Несмотря на то, что  не входящие в ЕЭП компании не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH, они также могут обратиться в ECHA, если  ищут информацию о REACH. Если их вопросы, связанные с условиями в конкретной стране, они также могут обратиться к соответствующим национальным службам поддержки REACH. Справочная сеть между национальными службами REACH  и ECHA была создана с целью общего достижения лучших, наиболее последовательных и наиболее согласованных советов для  производителей, импортеров, конечных потребителей и заинтересованных сторон, в частности малых и средних предприятий.

2. Область действия (обзор)

Да, потому что существует несколько обязательств по Регламенту REACH. Регистрационные требования на регистрацию относятся только к веществам, которые производятся или импортируются в количестве 1 тонны или более в год на одно юридическое лицо (см. раздел 6 FAQ по регистрации). Однако, если вещество производится/импортируется менее 1 тонны в год, но попадает под действие Регламента REACH, к нему может применяться другие обязательства по Регламенту REACH. Эти обязательства, которые могут применяться независимо от объема, включают в себя обязательства в отношении использования этого вещества, ограничений, авторизации и связи в цепочке поставок (например, предоставление паспортов безопасности).

Активные вещества для использования в биоцидных продуктах считаются уже зарегистрированными, поскольку биоцидные продукты и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента (ЕС) 528/2012 о биоцидных продуктах (Biocidal Products Regulation). Тем не менее, должны быть выполнены некоторые условия,  чтобы воспользоваться таким исключением. Эти условия изложены в статье 15 (2) Регламента REACH и описаны в разделе 2.2.4.1, «Активные вещества для использования в биоцидах» Руководства по регистрации  — the Guidance on registration: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

Активные вещества для использования в продуктах для защиты растений (PPPs) рассматриваются как зарегистрированные в качестве средств защиты растений, и их активные ингредиенты подпадают под действие Регламента EC 1107/2009 о размещения на рынке средств защиты растений. Нужно обратить внимание что, остальные ингредиенты, упомянутые в Статье 15 (1) Регламента REACH, в настоящее время  не соответствуют условиям, изложенным в этой главе. Поэтому, остальные ингредиенты,  используемые в продуктах защиты растений, не могут претендовать на освобождение от регистрации и не считаются зарегистрированными. Это объяснено далее в разделе 2.2.4.2, «Активныевещества для использования в продуктах для защиты растений» в Руководстве по регистрации:  http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

Важно отметить, что только активные вещества,  используемые в биоцидных продуктах и средствах для защиты растений, считаются зарегистрированными в соответствии с Регламентом REACH. Исключение  не применяться к использованию в других целях, если вещество не используется в качестве активного ингредиента в биоцидных продуктах или в средствах для защиты растений. Вещества для использования не в биоцидах или средствах для защиты растений должны быть зарегистрированы.

Вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от обязанности регистрации в соответствии со Статьей 2(7)(b) и Приложением V, пункт 8 Регламента REACH, если они не являются химически модифицированными, не классифицируются как опасные в соответствии с Регламентом CLP (Регламент EC 1272/2008), а также не являются веществами, вызывающими очень большую озабоченность, такими как PBT или vPvB вещества. Если для извлечения такого вещества применяется процесс, необходимо проверить, является ли применяемый процесс одним из тех, которые перечислены в Статье 3(39) Регламента REACH. Если это так, то вещество по-прежнему квалифицируется как вещество, встречающееся в природе, которое не нужно регистрировать.

Процессы, упомянутые в Статье 3(39) REACH, — это ручные, механические или гравитационные процессы, растворение в воде, флотация, экстракция водой, паровая дистилляция, нагревание исключительно для удаления воды и экстракция из воздуха. Обратите внимание, что экстракция другими растворителями, кроме воды, такими как, например, гексан или этанол, не подпадает под действие Статьи 3(39) REACH. Вещества, которые экстрагируются с помощью этих растворителей, не квалифицируются как вещества, встречающиеся в природе, и не могут быть освобождены от регистрации на основании Приложения V, пункт 8 REACH.

Лавандовое масло, например, извлекается из цветов некоторых видов лаванды (встречающихся в природе) путём паровой дистилляции. Последующее спонтанное разделение масла и воды позволяет легко выделить лавандовое масло. Поскольку этот процесс экстракции упомянут в Статье 3(39) REACH, лавандовое масло можно рассматривать как вещество, встречающееся в природе.

Напротив, масло хризантемы, например, которое извлекается из цветков и листьев хризантемы (которые встречаются в природе) с помощью смеси растворителей из воды и этанола (1:10), не может считаться веществом, встречающимся в природе.

В целом, важно помнить, что именно производитель должен оценить применяемый процесс и определить, применимо ли определение Статьи 3(39) REACH или нет.

Вещества, перечисленные в Приложении IV регламента REACH, освобождаются от регистрации. Модифицированные вещества, полученные из этих веществ, также освобождаются от регистрации, если модифицированное вещество по-прежнему охватывается той же записью EINECS; вопрос о том, применяется ли та же запись EINECS, решается в каждом конкретном случае. Например, для растительных масел, таких как соевое масло (EINECS № 232-274-4; CAS № 8001-22-7), физически модифицированные производные прямо включены в запись EINECS. В то время как химическая модификация (например, гидрогенизация) не упоминается и, следовательно, считается неохваченной. Для получения дополнительной информации см. статью 3(40) регламента REACH и раздел 2.2.3.3- «Вещества, включённые в Приложение IV регламента REACH» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

REACH применяется как к веществам, встречающимся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, так и к их синтетическим аналогам.

Однако в Приложении V к регламенту REACH указано, что следующие вещества, встречающиеся в природе, освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации: минералы, руды, рудные концентраты, сырой и переработанный природный газ, сырая нефть и уголь. Эти вещества могут быть обработаны только определенными способами (например, растворение в воде, флотация), которые указаны в Статье 3(39) REACH и не включают химическую модификацию (Статья 3(40)).

Другие вещества, встречающиеся в природе, также освобождаются от регистрации, если они не подвергаются химической модификации, за исключением случаев, когда:

они отвечают критериям классификации как опасных в соответствии с Регламентом CLP (Регламент 1272/2008), или

    они являются стойкими, биоаккумулирующими и токсичными или очень стойкими и очень биоаккумулирующими в соответствии с критериями, изложенными в Приложении XIII, или

    они были идентифицированы в соответствии со Статьей 59(1) не менее двух лет назад как вещества, вызывающие эквивалентный уровень обеспокоенности, как указано в Статье 57(f).

Дополнительные разъяснения и справочная информация о различных исключениях в Приложении V содержатся в разделе 2.2.3.4 — «Вещества, охватываемые Приложением V Регламента REACH» Руководства по регистрации: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Особые указания по полимерным веществам, встречающимся в природе, см. в разделе 3.2.1.3 — «Случай природного полимера или химически модифицированного природного полимера» Руководства по регистрации мономеров и полимеров: https://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Поскольку синтетические аналоги веществ природного происхождения не соответствуют критериям веществ, встречающихся в природе, как определено в Статье 3(39) REACH, любой производитель или импортер этих веществ в количестве одной тонны или более в год обязан их зарегистрировать.

Обязательство по регистрации наноформы (наноформ) вещества распространяется на все наноформы, соответствующие определению, изложенному в регламенте REACH, как только вещество импортируется/производится в количестве 1 тонны или более в год. Это обязательство применяется независимо от того, была ли наноформа произведена преднамеренно. Каждый производитель/импортер несет ответственность за определение характеристик своего вещества и, таким образом, за определение того, содержит ли вещество формы, которые квалифицируются как наноформы. Для каждой формы, которая квалифицируется как наноформа, производитель/импортер должен дать характеристику наноформы и указать характеристики в регистрационном досье. Кроме того, они должны обеспечить представление соответствующего набора данных об опасности.

Только физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) / ЕС может быть регистрантом. Регистрация проводится, когда это лицо:

1. производит химическое вещество внутри ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

2. импортирует вещество в ЕС количестве 1 тонны или более в год;

или

3. был назначен в качестве Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

Национальное законодательство каждой страны предусматривает конкретные положения, касающиеся физического или юридического лица и, когда такое физическое или юридическое лицо учреждается на ее территории.

Компания, не учреждена в ЕС, не имеет прямых обязательств в отношении REACH. Не-ЕС компания должна назначить Единственного представителя в соответствии со статьей 8 REACH.

Регистрация требуется для всех веществ:

— как это определено в статье 3 (1) REACH;

— если производятся или импортируются в ЕС в количестве 1 тонны или более в год;

— если они не освобождаются от регистрации или рассматриваются как уже зарегистрированы в соответствии с положениями статей 2, 9, 15 или 24 из Регламента REACH;

— независимо от того, классифицируются ли они как опасные или нет.

Регламент REACH относится к сплавам как к «специальным смесям» (Часть (31), Приложение I (0.11.) с изменениями, Регламент (EC) № 1272/2008). Таким образом, в соответствии с REACH сплавы рассматриваются так же, как и другие смеси, что означает, что сплав как таковой, не подлежит регистрации, но легирующие элементы (например, металлы), независимо от процесса производства сплава, регистрации подлежат. Но, компоненты, которые не являются важными для свойств сплава, следует рассматривать в качестве примесей (т.е. они являются частью вещества в смеси) и, следовательно, нет необходимости их регистрировать отдельно. Обратите внимание, что интерметаллические соединения часто ошибочно рассматриваются как сплавы, хотя они имеют четко определенную стехиометрию. Такие вещества перечислены в EINECS (например, «алюминий, соединение с железом (1: 1)», «железо, соединение с титаном (2: 1)», и т.д.) и не могут рассматриваться как смеси, поэтому эти интерметаллические соединения должны быть зарегистрированы как таковые. Это означает, что, например, отдельные регистрации веществ Al алюминия и Fe железа не относятся к веществам «алюминия, соединение с железом (1: 1)» или «алюминий, соединение с железом (1: 3)». Для каждого интерметаллического соединения с различным соотношением металла требуется отдельная регистрация.

Нет. Обязательство зарегистрировать вещество применяется только к субъектам, учрежденным в пределах EEA (Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)). Таким образом, регистрация веществ, импортируемых в EEA самостоятельно, в смесях или, в некоторых случаях, в изделиях, должна осуществляться импортером, учрежденным в EEA. Это означает, что каждый отдельный импортер должен зарегистрировать вещество. Однако в соответствии со Статьей 8 (1) Регламента REACH производители веществ, составители смесей или производители изделий, учрежденные вне EEA, могут назначить Единственного представителя, учрежденного в EEA, для проведения требуемой регистрации. Это освободит отдельных импортеров EEA в цепочке поставок этого производителя, не являющегося членом EEA, от их обязательств по регистрации этих веществ. Они будут рассматриваться как последующие пользователи этого Единственного представителя. Однако, регистрационное обязательство может по-прежнему применяться, если импортеры EEA импортируют одно и то же вещество от других производителей, не входящих в EEA.

Если ваши поставщики находятся за пределами ЕС и решают назначить Единственного представителя, они подтвердят это всем импортерам. Желательно также получить письменное подтверждение от Единственного представителя о том, что ваш импортированный тоннаж и использование действительно обоснованы регистрационным досье.

Это не только послужит вам как контактный центр, с помощью которого станет известно о вашем использовании, но также вы сможете четко документировать, что ваш импорт действительно подтверждается регистрацией Единственного представителя.

Вам необходимо хранить точную документацию, где указанно какие импортированные количества вещества подпадают под регистрацию Единственного представителя, а какие импортированные количества — нет.
Да. Компании могут регистрировать тоннаж, превышающий фактический тоннаж вещества. Регистрация более крупного тоннажа вызовет более высокую регистрационную плату в соответствии с Регламентом (ЕС) № 340/2008. Кроме того, техническое досье должно содержать всю информацию, необходимую для зарегистрированного тоннажа.

3. Экспорт веществ в ЕС

REACH является регламентом Европейского Союза, который непосредственно применяется во всех государствах Европейского Союза. REACH является актуальным странам EEA (Европейского экономического пространства),  как это было заключено в Соглашении Европейского экономического пространства. Это означает, что Регламент REACH применяется также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Вещества, импортируемые в EEA из Швейцарии (страны не ЕС, но принадлежащей к Европейской ассоциации свободной торговли, но не входящей в EEA ) будут рассматриваться в рамках REACH таким же образом, как вещества, импортируемые из любых других не входящих в EEA стран.
Государства-участники могут лучше всего объяснить, как Регламент REACH применяется на их территориях (автономных районах или заморских территориях). Поэтому, рекомендуется обратиться в национальную службу поддержки REACH соответствующей страны с целью выяснения конкретных вопросов.

Производители стран, не входящих  в Европейское экономическое пространство (ЕЭП), не имеют прямых обязательств по Регламенту REACH.  Именно импортеры, учрежденные в рамках EEA, должны выполнять обязательства по Регламенту REACH.
В соответствии со статьей 3 (9) Регламента REACH, производителем называется любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах ЕС, которое производит вещество в рамках ЕС. 

Компании стран, не входящих в ЕС, экспортирующие вещества в ЕС в чистом виде, в смесях или в изделиях, могут (но не обязаны) назначить «Единственного представителя» в соответствии со статьей 8 Регламента REACH для выполнения обязательств импортеров. Более подробное руководство о «единственном представителе» можно найти в разделе FAQ 4 или в разделе 2.1.2.5 «Единственные представители производителя не в ЕС», Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

В зависимости от некоторых обстоятельств импортеры изделий  должны зарегистрировать в ECHA или уведомить его о веществах находящихся в изделиях  (см. статью 7 Регламента REACH), эти обязательства также относятся и к производителям изделий. При размещении изделий на рынке в Европейской экономической зоне, импортером изделий, возможно, придется сообщать своим клиентам информацию о веществах в изделиях. Любому импортеру изделий рекомендуется следовать  руководству  по требованиям к веществам в изделиях для того, чтобы установить, является ли обязанностью регистрация, уведомление или сообщение: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-in-a-nutshell.

4. Единственный представитель не ЕС производителя

Согласно статье 8(1) регламента REACH, физическое или юридическое лицо, учрежденное за пределами ЕС, которое производит вещества (которые будут использоваться сами по себе, в смесях и / или для производства изделий), разрабатывает смеси или производит изделия, может назначить единственного представителя, расположенного в пределах ЕС, для проведения необходимой регистрацией этих веществ, которые ввозятся (как таковые, в смесях и / или изделиях) в ЕС. Дистрибьюторы, не упомянуты в статье 8 (1) REACH, следовательно, не могут назначить единственного представителя. Ссылка на ЕС включает как страны ЕС, так и страны ЕАСТ, которые присоединились к Соглашению ЕЭС (Европейского экономического пространства), то есть Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Единственный представитель будет выполнять обязательства по регистрации импортеров (раздел II из REACH) и соблюдать все другие обязательства импортеров в рамках REACH. Более подробная информация о роли Единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5, «Единственный представитель не-ЕС производителя» Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Компания, не входящая в EEA (которая может назначить Единственного представителя), может, по взаимному соглашению, назначить физическое или юридическое лицо, учреждённое в Европейской экономической зоне (EEA), действовать в качестве своего Единственного представителя. В соответствии со Статьёй 8(2) регламента REACH этот Единственный представитель должен выполнять все обязательства импортёров по регламенту REACH. Поэтому Единственный представитель должен обладать достаточным опытом практического обращения с химическими веществами и информацией, связанной с ними. Более подробная информация о Единственном представителе также представлена в разделе 2.1.2.5 — «Единственный представитель» производителя не из ЕС»» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Кроме того, что закреплено в статье 8 (2) REACH, нет никаких подробных требований или критериев относительно того, что рассматривается как «достаточный опыт практического управления веществ и связанной с ними информацией».

Вопрос о назначении Единственного представителя является вопросом о взаимном соглашении между «не-ЕС производителем» и физическим или юридическим лицом, учрежденным в ЕС, которого производитель намеревается назначить Единственным представителем.

«Не-EС производитель» должен отправить письмо о подтверждении назначения своему Единственному представителю, который должен иметь его доступным, в случае проверки органов исполнительной власти соответствующего государства-члена. Это письмо ненужно отправлять в ECHA. Тем не менее, при составлении регистрационного досье в IUCLID, Единственному представителю рекомендуется приложить это письмо о назначении к регистрационному досье в разделе 1.7., в поле «Официальное Назначение от не-ЕС производителя» («Official assignment from non EU manufacturer»). Более подробная информация об обязанностях Единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5 «Единственный представитель не-ЕС производителя» Руководство по регистрации: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Кроме того, «Не-EС производитель» извещает импортера (-ов) в пределах одной цепочки поставок о назначении Единственного представителя в соответствии со статьей 8 (3) из Регламента REACH. Эти импортеры должны рассматриваться как дальнейшие пользователи.

Да, Единственный представитель может представлять одну или несколько компаний, не входящих в ЕС, которые производят вещества, разрабатывают смеси или производят изделия, экспортируемые в Европейскую экономическую зону (EEA), даже для одного и того же вещества.

Если Единственный представитель назначен несколькими компаниями, не входящими в ЕС, то Единственный представитель должен создать отдельные учётные записи в системе REACH-IT, по одной для каждой компании, не входящей в ЕС, которую он представляет. Т.е. для каждого производителя должна быть создана отдельная учётная запись в системе REACH-IT.

Более подробная информация об обязанностях единственного представителя представлена в разделе 2.1.2.5- «Единственный представитель «производителя не из ЕС» Руководства по регистрации: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Импортёр или Единственный представитель отвечает за предоставление регистрационного досье. «Не-ЕС производитель», в целях оказания содействия, может ознакомиться с информационными требованиями, изложенными в регламенте REACH, и начать собирать соответствующие данные, в которые включаются правильный идентификационный (CAS или EINECS / ELINCS / NLP) номер и наименование вещества, также сведения о его составе. Более подробно это объясняется в Руководстве по идентификации и обозначению веществ на основании REACH и CLPhttps://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

«Не-ЕС производитель» также может оказать содействие в предоставлении всей имеющейся информации о свойствах вещества (см. приложение VII-XI в REACH). Тем не менее, эти меры поддержки «не-ЕС производителя» не могут освобождать Единственного представителя или импортёра от обязанностей соблюдать все соответствующие обязательства регламента REACH.

Единственный представитель должен быть способен документально подтвердить, кого он представляет (т.е. имя «не-ЕС производителя» должно быть указанно в разделе 1.7 IUCLID), также, в разделе 1.7 IUCLID рекомендуется приложить документ от «не-ЕС производителя» о назначении Единственного представителя. Включение этой информации не является обязательным для регистрационного досье, но эта информация должна быть представлена органам исполнительной власти по запросу.

Кроме того, Единственному представителю рекомендуется приложить «Список импортеров» в разделе 1.7 IUCLID.

Изменение импортеров вещества, поставляемого «не-ЕС производителем», который назначил Единственного представителя зарегистрировать это вещество, не вызывает требование обновлять список импортеров, указанный в разделе 1.7 IUCLID досье. Тем не менее, Единственный представитель, в соответствии со статьей 8 (2) REACH, обязан держать доступно актуальную информацию о импортированных и проданных клиентам количествах.

Информация о импортерах может быть предъявлена в разделе 1.7 IUCLID досье.

В случае импорта полимеров условие «уже зарегистрированы по цепочке поставок» в Статье 6(3) REACH может быть выполнено только в том случае, если Единственный представитель, назначенный по цепочке поставок за пределами ЕС (например, Единственный представитель производителя мономеров за пределами ЕС), решил также охватить импорт полимеров своей регистрацией (т.е. включил соответствующие объёмы в свою регистрацию и взял на себя обязательства по Статье 8(2) и 8(3) REACH). Если Единственный представитель производителя мономера, не входящего в ЕС, решит не брать на себя юридическую ответственность за эти объёмы, импортёр полимера не сможет рассчитывать на освобождение от регистрации и будет обязан зарегистрировать импортируемые объёмы мономера. В качестве альтернативы, Единственный представитель, назначенный производителем полимеров, не входящим в ЕС, может регистрировать от имени импортёров полимеров.

Часто задаваемые вопросы