Регистрация химических веществ в соответствии с регламентом REACH (REACH сертификация)

Цель REACH регистрации

В соответствии с регламентом REACH, ответственность за управление рисками, связанными с химическими веществами, должны нести физические или юридические лица, которые производят, импортируют, размещают на рынке или используют эти химические вещества в своей профессиональной деятельности. Поэтому, в соответствии с регламентом REACH, производители и импортёры обязаны собирать данные о химических веществах, которые они производят или импортируют, использовать эти данные для оценки рисков, связанных с такими химическими веществами, а также разрабатывать и рекомендовать соответствующие меры по управлению рисками. Для обеспечения соблюдения этих обязательств, а также в целях прозрачности, регистраторы химических веществ обязаны представлять регистрационные досье в Европейское химическое агентство (ECHA).

Когда необходима REACH регистрация (REACH сертификация)?

Согласно регламенту REACH, регистрации подлежит каждое химическое вещество (за некоторыми исключениями), которое производится и импортируется в ЕС в количестве более 1 тонны в год.

Химические вещества должны быть зарегистрированы до начала их производства или импорта.

Незарегистрированные химические вещества запрещено производить или размещать на рынке ЕС (если их годовой объём превышает 1 т/г).

Как провести REACH регистрацию?

Регистрация REACH – при совместной подаче данных (Joint submission)

В целях снижения количества проводимых над позвоночными животными опытов, а также уменьшения цены подготовки необходимых для регистрации данных, в регламенте REACH для регистраторов того же самого химического вещества имеется возможность предоставления общей документации о регистрации. Данное действие называется совместной подачей данных (Joint submission).

Процесс REACH регистрации

1. Компании, планирующие зарегистрировать химическое вещество, обязаны подать запрос (Inquiry) в ECHA и получить ответ — было ли это вещество уже зарегистрировано.

Чтобы подать запрос (Inquiry), потенциальные регистраторы должны подготовить электронное досье запроса. При подготовке досье, особое внимание должно быть обращено на идентификационную информацию вещества. Эта информация должна чётко описывать производимое или импортируемое вещество.

Для подтверждения структуры вещества необходимы спектральные данные. Для этого могут подойти несколько спектроскопических методов, в частности, ультрафиолетовая и видимая абсорбционная спектроскопия (UV/Vis), инфракрасная спектроскопия (IR), спектроскопия ядерного магнитного резонанса (NMR) и масс-спектроскопия (MS). Для неорганических веществ более подходящим может быть использование рентгеновской дифракции (XRD) или рентгеновской флуоресценции (XRF) или атомно-абсорбционной спектроскопии (AAS). Хроматографические методы, такие как газовая хроматография (ГХ) или высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC), необходимы для подтверждения состава вещества. При необходимости могут быть использованы и другие действующие методы определения состава вещества.

Также должно быть предоставлено описание аналитических методов или соответствующих библиографических ссылок для идентификации вещества и, при необходимости, для идентификации примесей и добавок. Эта информация должна быть достаточной для воспроизведения применённых методов.

Потенциальные регистраторы должны дождаться результатов запроса, прежде чем начать регистрацию или начинать какие-либо тесты на позвоночных животных. ECHA проверяет подлинность вещества, чтобы определить компании, которые ранее регистрировали или подавали запрос о том же веществе, и связывает их друг с другом для обмена данными и представления совместной регистрации.
Информация, представленная для запроса (Inquiry), не будет опубликована.

2. Регистрация REACH основана на принципе «одно вещество, одна регистрация». Это означает, что производители и импортёры одного и того же вещества, должны представить основную регистрацию совместно (Joint submission).

Для подготовки документации REACH регистрации химического вещества, предприятия могут создать консорциум, в котором смогут разделить расходы на подготовку документации. Подготовленное консорциумом досье документации основной регистрации агентству ЕСНА представляет «Ведущий регистратор».

Потенциальные регистраторы, желая присоединиться к подаче документации основной регистрации, должны уплатить «Ведущему регистратору» или консорциуму компенсацию (приобрестиLetter of Access) за подготовку основной регистрации. После приобретения Letter of Access, потенциальные регистраторы получают наименование общей подачи и специальный код доступа (token).

3. Регистраторы на специализированном программном обеспечение IUCLID готовит индивидуальную часть досье регистрации и через систему RЕАCH-IT представляют его агентству ECHA.
4. Регистраторы обязаны уплатить агентству ECHA регистрационную плату.

Стоимость регистрации REACH

Цена регистрации REACH состоит из четырёх частей.

I. Цена присоединения к совместной подаче данных (Letter of Access).

Настоящая плата уплачивается «Ведущему регистратору» или консорциуму. Цена Letter of Access зависит от годового тоннажа химического вещества, типа химического вещества, общего количества регистраторов и других обстоятельств. Цена Letter of Access может колебаться от нескольких до нескольких десятков тысяч Евро. Например, на тоннаж ≥1000 т /в год цена Letterr of Acces большинства нефтепродуктов (Lubricant Base Oils, Heavy Fuel Oil, Diesel Fuel, Petroleum and etc.) составляет от 17000,- Евро; Iron   – 2500,- Евро; Urea – 2322,- Евро; Ammonium nitrate  — 2913,- Евро; Methanol – 8862,- Евро; Ethanol – 14000,- Евро.

II. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству.  

Данная плата за каждое регистрируемое химическое вещество платится непосредственно агентуре ЕСНА и её размер зависит от количества химического вещества и от того, к какой категории относится предприятие.

Размеры регистрационных плат установлены регламентом Европейской комиссии № 340/2008 от 16 апреля 2008 года.

Предприятия, причисляемые к категории микро-, малых и средних предприятий (Small and medium-sized enterprises — SME), соответствующие критериям, установленным рекомендацией Европейской Комиссии  2003/361/EC . В далее представленной таблице указано, как определить категорию предприятия.

При установлении категории предприятия важно оценить и показатели связанных между собой предприятий.

Более подробную информацию об установлении категории предприятия, подсчёта числа работников, установления оборота и баланса предприятия Вы сможете найти в руководстве об установлении SME. Также Вы можете выполнить электронный тест по установлению SME.

III. Подготовка REACH регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера.  

Это стоимость наших услуг. Мы подготавливаем запрос (Inquiry) и подаём его в ECHA, выполняем идентификационные анализы химического вещества.

Мы поддерживаем связь с «Ведущим регистратором» или консорциумом по поводу присоединения к совместной регистрации.

Стоимость подготовки регистрационных документов REACH зависит от типа химического вещества, его структуры и состава. Если желаете получить оценку стоимости регистрации REACH, пожалуйста, обращайтесь к нам. В своём запросе укажите химическое вещество, которое вы планируете регистрировать, его CAS номер и годовой тоннаж.

IV. Услуги Единственного представителя. 

Изготовители химических веществ или смесей из стран, не входящих в Европейский Союз, не могут самостоятельно зарегистрировать химические вещества. Однако, они могут назначить Единственного представителя, обосновавшегося в ЕС, для выполнения необходимой REACH регистрации поставляемых в ЕС химических веществ (часть 1 статьи 8 регламента REACH). Это освободит импортёров в ЕС от обязательств по регистрации, так как они будут считаться последующими пользователями. Более подробную информацию об услугах REACH Единственного представителя найдёте здесь >>>.

Наши услуги: